12 pessoas morreram depois de tentar este procedimento popular para perder peso. Aqui está o que você deve saber

Pelo menos 12 mortes nos últimos dois anos foram associadas a um tratamento popular para a obesidade, alertou a Food and Drug Administration dos EUA em uma carta aos profissionais de saúde no início desta semana. Na maioria dos casos, os pacientes morriam dentro de um mês após terem um balão cheio de líquido inserido em seus estômagos, um procedimento que limita a quantidade que uma pessoa pode comer e os ajuda a se sentirem satisfeitos mais rapidamente.

Dois tipos de líquido- os sistemas de balão cheio estão no mercado desde 2015: o ReShape Integrated Dual Balloon System e o Orbera Intragastric Balloon System. Esses balões são inseridos por meio de um procedimento endoscópico minimamente invasivo e são inflados com solução salina, uma vez colocados no estômago.

Os balões são projetados para permanecer no lugar por vários meses, enquanto os pacientes recebem aconselhamento sobre dieta, exercício e mudanças de estilo de vida saudáveis. Em ensaios clínicos para ambos os dispositivos, os pacientes perderam pelo menos duas vezes mais peso com esses procedimentos do que apenas com dieta e exercícios.

Mas em agosto de 2017, o FDA emitiu um alerta sobre sete mortes que haviam sido associadas a os dois tipos de balões cheios de líquido. Na época, o FDA disse que não estava claro se essas mortes foram causadas pelos sistemas de balão, mas que estava investigando a possibilidade.

Esta semana, a agência revelou que mais cinco mortes tiveram foi relatado desde o aviso do ano passado, vários dos quais estavam ligados a perfurações da parede do estômago após o implante do balão. Além das mortes, outras complicações relacionadas à colocação e uso desses dispositivos, como inflamação do pâncreas e o enchimento do balão com ar ou mais líquido e ficando muito grande, também foram relatadas.

O FDA aprovou mudanças na rotulagem na semana passada para refletir essas novas informações e está encorajando os médicos a monitorarem de perto os pacientes com balões intragástricos para complicações. Os profissionais de saúde também devem conversar com seus pacientes sobre sintomas que podem ser sinais de problemas sérios, disse o FDA, e aconselhá-los sobre o que fazer se esses sintomas ocorrerem.

Mas a carta não desencoraja todo o uso dos balões Orbera e ReShape. “Embora esses dispositivos continuem sendo uma opção de tratamento apropriada para alguns pacientes com obesidade, os pacientes devem sempre discutir com seus médicos qual opção de tratamento é melhor para eles”, disse William Maisel, MD, diretor do Escritório de Avaliação de Dispositivos no Centro de Dispositivos do FDA e Radiological Health, em um briefing da FDA.

Aurora Pryor, MD, diretora do Centro de Perda de Peso Bariátrico e Metabólico da Stony Brook University em Nova York, trata pacientes com Orbera e ReShape, junto com outras formas de cirurgia bariátrica. Ela diz que médicos e pacientes devem levar a carta do FDA a sério, mas que, em geral, as taxas de complicação desses dispositivos permanecem baixas.

“Qualquer morte em um paciente levanta bandeiras vermelhas e preocupação, mas você também deve considerar o grande número de pessoas que estão usando esses balões e olham para isso proporcionalmente ”, diz o Dr. Pryor. Centenas de milhares desses balões foram implantados em todo o mundo, diz ela, em comparação com apenas 12 mortes relatadas. Em declarações, os fabricantes Orbera e ReShape citaram taxas de mortalidade inferiores a 0,01% e 0,06%, respectivamente.

“Não se pode dizer que esta é uma operação completamente segura - definitivamente existem alguns riscos envolvidos. E para um processo de consentimento justo, você deve discutir essas coisas com seus pacientes ”, diz o Dr. Pryor. “Mas eu acho que se você está ciente dessas complicações e está procurando por dor e outros sintomas, essas coisas podem ser gerenciadas se identificadas no início.”

Balões cheios de líquido são um dos várias opções para pacientes que consideram tratamentos cirúrgicos para obesidade. Os pacientes que se enquadram nos critérios da cirurgia tradicional para perda de peso - geralmente um índice de massa corporal de 40 ou mais, ou 35 com outros problemas de saúde - também podem optar por um bypass gástrico ou uma gastrectomia vertical.

Como qualquer outro cirurgia, esses procedimentos também vêm com riscos. Mas eles são geralmente considerados muito seguros: um relatório de 2012 descobriu que as taxas de mortalidade e complicações para procedimentos de bypass gástrico e manga foram menores do que aqueles geralmente associados à vesícula biliar ou cirurgia de substituição do quadril. E de acordo com a Sociedade Americana de Cirurgia Bariátrica e Metabólica, a taxa de mortalidade durante os 30 dias após a cirurgia bariátrica é de cerca de 0,13%.

“Se as pessoas atenderem aos parâmetros, vou incentivá-las a ter um manga ou procedimento de bypass gástrico, por serem os mais estudados para serem eficazes na perda de peso ”, afirma o Dr. Pryor. “Se alguém tem um IMC mais baixo ou não se qualifica para a cirurgia ou não está interessado em cirurgia, é aí que entram outras opções, como balões.”

Um sistema de balão mais novo, chamado Obalon, é engolido em vez de inserido endoscopicamente e, em seguida, preenchido com gás em vez de líquido. No momento, o FDA não tem conhecimento de nenhuma morte ou eventos adversos graves relacionados a esses dispositivos mais novos, disse um porta-voz da agência à Health por e-mail.