Os testes de vacinas COVID-19 estão sendo realizados agora nos EUA - aqui está o que você precisa saber

COVID-19 tem causado estragos no mundo desde que foi descoberto pela primeira vez na China em dezembro de 2019, e isso se deve em grande parte à novidade da doença - ninguém era imune ao SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19, e nós não tínhamos (e ainda não tínhamos) uma vacina que protegesse as pessoas dela. É por isso que os cientistas têm trabalhado sem parar para desenvolver uma vacina contra o coronavírus - e agora, apenas alguns meses após a luta contra o COVID-19, esses cientistas começaram a testar as vacinas potenciais em ensaios clínicos.

Em 5 de maio, duas grandes empresas farmacêuticas - a Pfizer dos Estados Unidos e a BioNTech da Alemanha - iniciaram testes em humanos nos Estados Unidos para vacinas contra o coronavírus que desenvolveram juntas. Apenas dois dias depois, a Moderna Therapeutics, uma empresa de biotecnologia sediada em Massachusetts, anunciou o início de seu próprio ensaio clínico aprovado pela FDA para uma vacina potencial. E a Inovio Pharmaceuticals, com sede na Pensilvânia, que começou a desenvolver sua vacina COVID-19 em janeiro, anunciou em 12 de maio que esperava "ter dados preliminares de segurança e imunogenicidade no final de junho".

Claro, isso não é todos; de acordo com MarketWatch, pelo menos 10 empresas diferentes dos EUA estão atualmente em ensaios pré-clínicos ou clínicos para uma vacina contra o coronavírus - e em todo o mundo, o The New York Times relata que 70 a 100 empresas, grupos e instituições acadêmicas estão trabalhando em vacinas contra o coronavírus.

A quantidade de mão de obra por trás da busca por uma vacina é claramente uma boa notícia - as vacinas são consideradas as armas mais eficazes para proteger as pessoas contra ameaças de doenças infecciosas - mas o ciclo de desenvolvimento de uma nova vacina é um processo longo e complicado . Aqui está o que você precisa saber sobre o que está acontecendo agora com os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus - e por que ainda estamos muito longe de estar disponível para o público.

Desenvolvendo uma vacina em um multi- processo de etapas, desde o estágio inicial exploratório até a fabricação e controle de qualidade. E a parte clínica do desenvolvimento de uma vacina, durante a qual os testes em humanos acontecem, tem três fases, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC):

Com relação a algumas das vacinas atuais contra o coronavírus em particular , “O objetivo da primeira fase do ensaio de Fase 1/2 da Pfizer e da BioNTech é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade (a capacidade de provocar uma resposta imune) de nossos quatro candidatos a vacina”, Kathrin Jansen, PhD, vice sênior presidente e chefe de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Pfizer, disse à Health. “Em seguida, selecionaremos o candidato ideal e o nível de dose para estudos adicionais em um número maior de pessoas.”

Jeff Richardson, porta-voz da Inovio, disse à Health que eles inscreveram todos os 40 participantes em seu teste humano de Fase 1 e, então, passarão para o teste de Fase 2/3 assim que os dados preliminares estiverem disponíveis. Algumas fases são combinadas para acelerar o processo, explica Richardson (pense: Fase 1/2 e Fase 2/3) - isso porque o tempo é essencial quando se trata de um vírus altamente infeccioso que causou uma pandemia global.

É aqui que as coisas ficam realmente complicadas. “Existem vários ensaios de vacinas diferentes em andamento ao redor do mundo; cada um está usando uma vacina candidata diferente ”, disse Amesh A. Adalja, MD, especialista em doenças infecciosas e pesquisador sênior do Centro Johns Hopkins para Segurança de Saúde em Maryland, à Health .

A Pfizer / BioNTech e a Moderna, por exemplo, estão atualmente testando candidatos a vacinas de mRNA (ácidos ribonucléicos mensageiros). De acordo com a Pfizer, essas vacinas de mRNA não precisam do vírus real - neste caso, SARS-CoV-2 - para ser construído e, em vez disso, dependem apenas do conhecimento da sequência genética do vírus. Este mRNA é uma versão sintética do que um vírus usa para construir proteínas infecciosas e, quando entra em uma célula, o mRNA sintético basicamente engana o corpo para construir algumas das moléculas do próprio vírus. As proteínas na verdade não formam um vírus completo, então ele não se torna infeccioso, mas o sistema imunológico do corpo ainda reconhece as proteínas e cria uma resposta contra elas.

A Inovio, por outro lado, está testando uma vacina baseada em DNA - novamente, por injeção - contra a proteína de pico do novo coronavírus. A empresa de biotecnologia Novovax está fazendo algo um pouco diferente: sua "vacina de subunidade" NVX-CoV2372, que mostrou resultados promissores em testes com animais, envolve a injeção de apenas uma parte do vírus - a proteína spike - no corpo, para criar anticorpos que podem proteger contra o coronavírus.

Em todo o mundo, milhares de pessoas estão participando de testes em humanos para tentar encontrar uma vacina bem-sucedida para o novo coronavírus. De acordo com Jansen, para o estágio um do ensaio de Fase 1/2 do programa clínico da Pfizer e da BioNTech nos EUA, o objetivo é inscrever até 360 voluntários saudáveis. “Isso pode chegar a mais de 8.000 participantes saudáveis ​​até a sua conclusão”, acrescenta ela. O estudo da Inovio consiste em 40 pessoas na Fase 1 e “provavelmente vários milhares na Fase 2/3”, diz Richardson.

Antes de participar de um ensaio clínico da vacina COVID-19, cada participante deve passar por um processo de triagem específico. “Somente pessoas que não tiveram exposição ao COVID-19 (estabelecido por meio de testes de anticorpos) serão autorizados a participar”, diz Jansen. “Os voluntários serão pré-selecionados quanto à ausência de anticorpos contra o SARS-CoV-2 para mostrar nenhum histórico de infecção anterior e nenhuma infecção ativa dentro de 24 horas após a vacinação.”

Cada ensaio tem seus próprios critérios de elegibilidade , mas em geral, adultos mais jovens e saudáveis ​​estão sendo imunizados primeiro. No programa de pesquisa da Pfizer / BioNTech nos Estados Unidos - conduzido pela NYU Langone Health - adultos mais velhos (de 65 a 85 anos) só serão imunizados com uma vacina candidata depois que o teste em adultos mais jovens (de 18 a 55 anos) fornecer evidências iniciais de segurança e desejo resposta imune.

Fazer parte de um ensaio clínico de vacina COVID-19 não deve impactar muito na vida de alguém, mas é importante continuar a seguir todas as orientações de saúde pública. Jansen avisa que os participantes não devem presumir que estão protegidos e, então, se envolver em comportamentos que os coloquem em maior risco de infecção. Os pesquisadores também verificam os participantes regularmente, diz Richardson. Isso é feito pessoalmente nos locais de teste e eletronicamente, por e-mail e / ou telefone.

Não há dados suficientes coletados em qualquer um dos ensaios da vacina humana COVID-19 para entender o que é todo o espectro de efeitos colaterais. No entanto, é razoável esperar alguns dos efeitos colaterais comuns da vacina, como dor, dor e febre no local da injeção, diz o Dr. Adalja. “Levará algum tempo para entender o perfil completo dos efeitos colaterais, porque nem todos eles são imediatos e você tem que seguir os participantes do estudo por um período de tempo para realmente ter uma compreensão completa”, acrescenta.

Jansen diz que os participantes da Pfizer / BioNTech serão acompanhados durante todo o estudo. “A segurança é nossa prioridade número um”, diz ela. 'Trabalhamos em estreita colaboração com voluntários de ensaios e agências regulatórias em todo o mundo para garantir que estejamos desenvolvendo vacinas seguras e eficazes. Todos os participantes são monitorados de perto por 24 a 26 meses após a primeira dose da vacina. '

“A abordagem de teste clínico em fases foi projetada pelas autoridades para garantir que a segurança das vacinas seja de suma importância, ”Richardson diz. “Também testamos extensivamente em animais antes dos testes clínicos para procurar sinais de segurança”.

Antes mesmo de você ser testado para um ensaio clínico de vacina, a equipe do ensaio deve explicar o ensaio em detalhes e dar a você a oportunidade de fazer qualquer pergunta que possa ter. Se você concordar em participar, você assina um formulário de consentimento informado (CIF), que inclui informações sobre todos os riscos potenciais do estudo.

A grande diferença entre os testes clínicos atuais da vacina COVID-19 e outros testes de vacinas é a escala de tempo. “Tradicionalmente, podemos passar anos estudando um patógeno emergente antes de definir uma vacina candidata e desenvolver ensaios clínicos para testá-la”, diz Jansen. “No entanto, com a pandemia de SARS-CoV-2 que já dura meses, uma vacina é necessária urgentemente para proteger as comunidades do vírus que causa o COVID-19. ' É por isso que a Pfizer e a BioNTech estão testando não um, mas quatro candidatos diferentes.

À medida que um número crescente de testes clínicos de vacinas está em andamento em todo o mundo, a grande questão para a qual todos querem uma resposta é: quando a vacina estará disponível? Pesquisadores dos EUA e do Reino Unido disseram que uma vacina pode estar disponível para uso de emergência já em setembro. “Nosso ensaio de Fase 1 levará um ano, o que é muito típico de um ensaio clínico de vacina”, diz Richardson. “No entanto, usaremos as primeiras leituras de dados para avançar rapidamente para os testes de eficácia.”

Dito isso, é importante saber que todo o processo de desenvolvimento da vacina - do qual os testes clínicos são apenas uma parte de muitos - geralmente leva de 10 a 15 anos, de acordo com o The College of Physicians of Philadelphia.

É por isso que o Dr. Adalja permanece cauteloso. “Embora seja possível, é muito assustador pensar em uma vacina disponível em setembro. Para que isso acontecesse, tudo teria que correr perfeitamente. O desenvolvimento da vacina é algo que geralmente é medido em anos, não em meses. Se uma vacina estivesse disponível até setembro, é importante lembrar que a quantidade não seria suficiente para o mundo inteiro, mas possivelmente os profissionais de saúde poderiam ser vacinados. ”