EpiPens estão sendo recuperados nos EUA devido a um defeito potencial

Se você ou um ente querido carrega um autoinjetor EpiPen ou EpiPen Jr. para uso em caso de uma reação alérgica perigosa, verifique o número de lote do dispositivo. Um subconjunto de dispositivos distribuídos entre dezembro de 2015 e julho de 2016 foi voluntariamente recolhido nos Estados Unidos depois que o fabricante recebeu dois relatórios de que o EpiPens não foi ativado como pretendido.

Os dois problemas foram causados ​​por uma peça defeituosa que pode dificultar a ativação do dispositivo em uma emergência, informou a Food and Drug Administration na sexta-feira. Ambos os relatos ocorreram fora dos Estados Unidos e, em ambos os casos, os usuários de EpiPen puderam receber tratamento de um dispositivo alternativo.

O recall voluntário começou em meados de março na Europa, Japão, Austrália e Nova Zelândia , e desde então se expandiu para a América do Norte e do Sul e outras partes da Ásia. Nos EUA, 13 lotes separados - com datas de validade de abril, maio, setembro e outubro de 2017 - estão incluídos no recall.

Pessoas que têm dispositivos EpiPen ou EpiPen Jr. podem verificar o pacote de 2 caixas ou os próprios autoinjetores para números de lote e datas de validade. Os lotes afetados nos Estados Unidos são 5GM631, 5GM640, 6GM082, 6GM072, 6GM081, 6GM088, 6GM199, 6GM091, 6GM198 e 6GM087 (EpiPen regular, 0,3 mg) e 5GN767, 5GN773 mg, e 615GN767, 5GN773, Jr. ).

Todos os autoinjetores desses lotes devem ser substituídos o mais rápido possível, diz um comunicado da Mylan, distribuidora da EpiPen. Mas não os jogue fora antes de colocar as mãos em um novo: “Estamos pedindo aos pacientes que mantenham seus produtos existentes até que o produto de reposição possa ser garantido”, diz a declaração de Mylan.

Em vez disso, os consumidores estão incentivado a visitar mylan.com/EpiPenRecall ou ligue para 877-650-3494 para obter mais instruções. A partir de hoje, diz Mylan, os consumidores começarão a receber vouchers para trocar por novos produtos de reposição em suas farmácias locais. Eles também receberão um contêiner para enviar de volta os dispositivos recolhidos.

Como substituição, os consumidores podem receber injetores automáticos da marca EpiPen ou equivalentes genéricos autorizados da Mylan. (Nenhum dos lotes atualmente recolhidos inclui a versão genérica.)

Se o seu EpiPen for de um lote não incluído no recall, não precisa ser substituído antes de sua data de validade, diz Christina Ciaccio, MD , professor assistente de pediatria do University of Chicago Medical Center. No entanto, ela recomenda ficar de olho na lista de produtos afetados, caso o recall se expanda ainda mais.

E para quem confia na EpiPen e fica assustado com as notícias, o Dr. Ciaccio oferece algumas palavras de resseguro. “Recalls em autoinjetores de epinefrina ocorreram no passado”, diz ela, “mas no geral, a confiabilidade desses dispositivos tem sido excelente. As empresas que fabricam autoinjetores têm feito um excelente trabalho agindo rapidamente quando um problema é descoberto. ”

Dito isso, ela acrescenta, é sempre uma boa ideia carregar mais de um autoinjetor— por duas razões. “O primeiro é no caso do autoinjetor falhar, seja por erro do usuário ou erro de fabricação”, diz ela. “A segunda é para o caso de ele precisar de uma segunda injeção antes de chegar ao pronto-socorro.”

De acordo com o depoimento de Mylan, tanto os relatos que motivaram o recall ocorreram em um único lote, quanto o defeito que foi responsável pelas falhas é extremamente raro. No entanto, a declaração continua, o recall foi expandido para incluir lotes adicionais "como uma medida de precaução por uma abundância de cautela."

A EpiPen tem sido notícia de forma consistente nos últimos meses, depois um relatório de agosto mostrou que o preço do dispositivo havia disparado em mais de 600% desde 2008. Para economizar dinheiro, alguns pacientes e médicos até recorreram à fabricação de suas próprias seringas pré-cheias de epinefrina.

Nos últimos poucos meses, vários novos produtos comerciais chegaram ao mercado, também: Mylan agora produz seu próprio autoinjetor genérico a um preço mais baixo; CVS anunciou sua própria versão genérica chamada Adrenaclick; e a marca concorrente Auvi-Q voltou recentemente ao mercado - com verificações de segurança novas e aprimoradas - depois de ter sido retirado voluntariamente em 2015.

Dr. Ciaccio diz que ela e seus colegas estão “muito animados” com o fato de várias opções de autoinjetores de epinefrina estarem agora disponíveis para os pacientes escolherem. “Se o EpiPen não for o dispositivo certo para você ou se você tiver dificuldade em conseguir um após o recall”, diz ela, “tente outro ou até mesmo carregue mais de uma marca”.