FDA aprova medicamento injetável para osteoporose

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Por Denise Mann

Os médicos da atenção primária agora têm uma nova - e potencialmente mais conveniente - ferramenta para combater a osteoporose, doença óssea.

Na terça-feira, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou um novo medicamento, Prolia (denosumab), para promover a resistência óssea e prevenir fraturas em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose que estão em alto risco.

Mulheres em alto risco de fraturas inclui aqueles que já sofreram uma fratura relacionada à osteoporose ou que não tiveram sucesso com outros tratamentos para osteoporose. Quase metade de todas as mulheres com mais de 50 anos terá uma fratura relacionada à osteoporose em sua vida, de acordo com o National Institutes of Health.

Prolia, o primeiro medicamento para osteoporose de seu tipo, funciona bloqueando um tipo de célula que quebra o osso. Ao contrário da maioria dos medicamentos para a osteoporose, que vêm em uma pílula ou através de um adesivo na pele, o Prolia é injetado por um médico a cada seis meses.

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“É sempre maravilhoso para médicos e pacientes tenham mais opções ”, diz Ethel Siris, MD, diretora do Centro de Osteoporose da Columbia University Medical Center, em Nova York. “É um agente muito potente e está bastante claro que a redução do risco de fratura é bastante robusta. '

Dr. Siris foi um dos pesquisadores em um estudo-chave de quase 8.000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose que serviu de base para a aprovação do FDA.

Durante o estudo de três anos, que foi financiado pelo fabricante do medicamento, Amgen - as mulheres que tomaram Prolia tinham menos probabilidade do que um grupo de placebo de sofrer fraturas de coluna, quadril e outros ossos. Aproximadamente 2% das mulheres no grupo Prolia sofreram uma fratura na coluna, por exemplo, em comparação com cerca de 7% no grupo do placebo. (Dr. Siris, o ex-presidente da National Osteoporosis Foundation, atuou em um conselho consultivo pago para a Amgen.)

O Prolia não é o primeiro medicamento injetável para osteoporose. Dois medicamentos bifosfonatos, Reclast e Boniva, são administrados por via intravenosa em um consultório médico. Duas outras drogas, Forteo e Miacalcin, exigem autoinjeções todos os dias e a cada dois dias, respectivamente.

No entanto, Prolia é um novo tipo de droga injetável. É o primeiro medicamento biológico a ser aprovado para o tratamento da osteoporose pós-menopausa. Produtos biológicos, que são versões geneticamente modificadas de proteínas humanas (em vez de produtos químicos sintéticos), também são usados ​​para tratar doenças como artrite reumatóide e psoríase.

Visto que não há pílulas para se lembrar de tomar, Prolia ajudará garanta que os pacientes com osteoporose recebam seus medicamentos, e o novo medicamento pode ser mais fácil de usar do que outras opções injetáveis, diz o Dr. Siris. Reclast, por exemplo, exige que os médicos tenham uma cadeira de infusão em seus consultórios e um teste para problemas renais antes de cada dose. Nenhum desses é necessário com Prolia.

“A ideia de que eu posso, no final de uma visita, retirar uma seringa, limpar um pouco de álcool no músculo deltóide de um paciente e fazer isso sozinho, sem um enfermeira é atraente para mim ”, diz ela.

O Prolia também será o primeiro produto biológico vendido diretamente aos médicos de atenção primária (além das vacinas).

“ Os outros agentes biológicos usados ​​hoje na medicina são prescritos por especialistas como reumatologistas, endocrinologistas, hematologistas e oncologistas ', diz Nancy Lane, MD, diretora do Center for Healthy Aging da University of California, Davis. “Mas a maior parte é tratada por médicos de atenção primária. Portanto, esta será uma injeção no consultório médico - como uma vacina contra a gripe. '

Não está claro se o Prolia é mais forte ou mais eficaz do que os medicamentos existentes para a osteoporose, diz o Dr. Lane.

Nos ensaios clínicos submetidos ao FDA, os efeitos colaterais mais comumente relatados foram vários tipos de dor (incluindo dor nas costas), níveis elevados de colesterol e infecções da bexiga urinária. Os efeitos colaterais raros, mas mais graves, incluíram diminuição dos níveis de cálcio no sangue, infecções, infecção cutânea, celulite e eczema. O Prolia também pode contribuir para uma doença óssea grave (osteonecrose) que afeta a mandíbula, observou o FDA.

As células de enfraquecimento óssea visadas pelo Prolia também desempenham um papel na imunidade, portanto, a droga tem potencial para afetar várias camadas do sistema imunológico ', de acordo com o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA.

' Também não se sabe se será seguro em pacientes que estão tomando outros agentes biológicos, como aqueles com artrite reumatóide ', diz o Dr. Lane.

O FDA exigirá que os pacientes que estão considerando o Prolia recebam um guia que explica os riscos do medicamento.