A FDA autoriza o primeiro kit de teste em casa COVID-19 - aqui está o que saber

Em meados de março, várias start-ups começaram a anunciar kits de teste COVID-19 domésticos - um possível remédio para o processo de teste atrasado nos Estados Unidos em meio ao surto de coronavírus. Duas das empresas - Carbon Health e Nurx - alegaram que seus kits caseiros permitiriam que as pessoas coletassem suas próprias amostras para enviar a um laboratório para teste, de acordo com o New York Times; e outra empresa, Everlywell, compartilhou que seria a primeira a distribuir testes caseiros de COVID-19 aos consumidores, por pessoa.

Mas poucos dias depois dos anúncios, o FDA emitiu um aviso de que tinha ainda não aprovou nenhum teste caseiro de coronavírus. 'Queremos alertar o público americano que, neste momento, o FDA não autorizou qualquer teste disponível para compra para teste em casa para COVID-19.'

Atualmente, Nurx e Carbon A Health interrompeu suas vendas de testes caseiros COVID-19 e Everlywell tornou seus testes caseiros disponíveis especificamente para 'hospitais qualificados e empresas de saúde', de acordo com seu site. E de acordo com o relato do TechCrunch, aqueles que já receberam kits adquiridos anteriormente pela Carbon Health foram orientados a se desfazer dos kits e que, se já tivessem enviado uma amostra de volta, ela seria destruída.

Houve muitas idas e vindas sobre o assunto. Até mesmo a Casa Branca disse em 23 de março que as opções de 'auto-esfregaço' deveriam estar disponíveis para os cidadãos em algum momento durante aquela semana, embora isso nunca tenha se materializado.

Finalmente, em 21 de abril, o FDA concedeu autorização de emergência para LabCorp kit de teste em casa. Especificamente, o FDA está permitindo que o fabricante de diagnósticos baseado em Burlington, N.C. teste as amostras nasais coletadas pelos consumidores usando o kit de teste doméstico da empresa. Inicialmente, a LabCorp disponibilizará os kits para profissionais de saúde da linha de frente e socorristas que foram expostos ao COVID-19 ou apresentam sintomas da doença.

A LabCorp pretende disponibilizar seus kits de coleta domiciliar aos consumidores, em a maioria dos estados, com um pedido médico nas próximas semanas, observou o FDA. De acordo com o New York Times, a LabCorp disse que o teste custará US $ 119 e que as pessoas devem pagar do próprio bolso; eles teriam que pedir reembolso à sua seguradora de saúde.

A ação do FDA não é uma aprovação geral para a coleta domiciliar de amostras de pacientes. A agência ainda está alertando os consumidores para evitar kits de teste fraudulentos vendidos online.

Então, o que o teste COVID-19 em casa envolve e quais são os benefícios e riscos? Aqui está o que sabemos até agora.

A autorização de emergência da LabCorp permite que a empresa distribua seu teste Pixel by LabCorp COVID-19 para indivíduos (inicialmente profissionais de saúde e socorristas) se um provedor de saúde recomendar o teste após uma pessoa completou um questionário COVID-19. Como o FDA explica, os pacientes usarão os esfregaços nasais designados do kit de teste para coletar sua amostra e, em seguida, enviá-la de volta em um pacote isolado para o LabCorp para teste.

Na sequência da repressão do FDA, Nurx fez uma pausa todas as novas solicitações de teste em casa, e a Everlywell está disponibilizando seus kits apenas em massa para profissionais de saúde. Cada um descreve procedimentos de teste semelhantes.

Se você foi (hipoteticamente, agora) aprovado para um teste COVID-19 através da Nurx (o que implicaria inicialmente em responder a um questionário online sobre seus sintomas, fatores de risco e histórico de saúde) , o parceiro de laboratório da empresa enviaria a você um kit por correio noturno com instruções sobre seu uso: pegue o cotonete incluso, escove os dois lados da garganta e devolva em um envelope pré-pago, se durante a noite. Depois de enviar sua amostra de volta, Nurx diz que você pode receber seus resultados em 48 horas.

Um teste caseiro de coronavírus para consumidores seria melhor para casos leves ou assintomáticos, Tania Elliott, MD, uma telemedicina e especialista em imunologia na cidade de Nova York, diz Health. Isso significa pessoas com sintomas menos graves, incluindo tosse, febre baixa e / ou talvez um rápido surto de diarreia ou problemas gastrointestinais.

Pessoas com sintomas mais graves, no entanto - extrema falta de ar, alta febre - não confie em um desses testes, pois eles podem atrasar o tratamento enquanto você espera os resultados e decide se deve procurar ajuda médica. “Quanto mais cedo os pacientes com doença grave forem detectados e tratados, melhores serão seus resultados”, diz o Dr. Elliott.

Há uma chance, diz o Dr. Elliott, de que se você ligar para o seu médico agora com os sintomas consistente com COVID-19, mas você está levemente doente, provavelmente será instruído a se isolar e se recuperar em casa por um determinado período (normalmente 14 dias), sem precaução. É nesses casos que um teste em casa pode ser útil: para saber se você realmente está sofrendo de COVID-19 ou se tem outra coisa, como gripe, diz o Dr. Elliott.

Bem, sim (o FDA emitiu um alerta contra eles, lembra?). De acordo com a administração, testes fraudulentos não autorizados podem representar sérios riscos à saúde do público americano. 'Eles podem impedir alguns pacientes de procurar atendimento ou atrasar o tratamento médico necessário', disse o FDA em um comunicado à imprensa.

De acordo com o Dr. Elliott, também é incrivelmente fácil exagerar seus sintomas para se qualificar para um teste - especialmente se você estiver marcando caixas em um verificador de sintomas online. Além disso, também pode haver problemas com a recuperação incorreta de seu próprio espécime. (Quando um profissional limpa suas passagens nasais ou garganta, eles têm que ir muito fundo - provavelmente muito mais fundo do que as pessoas estão dispostas a ir por si mesmas.) Então, se uma amostra não estiver de acordo com os regulamentos de teste, pode haver ser mais um atraso ou nenhum resultado, diz o Dr. Elliott. Outros problemas em potencial: relatórios de falsos positivos e falsos negativos - dando aos consumidores estresse desnecessário ou uma falsa sensação de segurança.

Em última análise, porém, uma expansão dos testes é crítica para eventualmente vencer o novo coronavírus - desde que é aprovado e confiável. “Se você perguntar a qualquer funcionário da saúde, precisamos abrir as comportas da disponibilidade de testes”, diz o Dr. Elliott, “contanto que seja um teste preciso e não complicado de fazer.”

Se você tiver sintomas do COVID-19, o FDA, o CDC e outros profissionais médicos ainda recomendam falar com seu médico, que pode aconselhá-lo sobre se você deve fazer o teste e como proceder para fazer o teste adequadamente.