FDA considera o uso de estatinas para pessoas com colesterol normal

As pessoas que não têm colesterol alto devem tomar uma estatina para baixar o colesterol? Talvez, de acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, que está considerando uma recomendação recente de painéis consultivos para fazer exatamente isso.

Se o FDA adotar a recomendação do painel, a agência não é obrigada a fazer sim, mas normalmente acontece em tais casos - seria a primeira vez que uma estatina foi aprovada para pessoas sem doenças cardíacas com níveis saudáveis ​​de colesterol, mas outros fatores de risco, incluindo altos níveis de proteína C reativa (CRP), um marcador de inflamação.

Isso também significaria que cerca de 6 milhões de novos pacientes seriam elegíveis para tomar uma estatina - neste caso, Crestor (rosuvastatina).

A recomendação “muda a prática médica dramaticamente fará seu caminho para as diretrizes ', diz Steven E. Nissen, MD, presidente de medicina cardiovascular da Cleveland Clinic.

Os cardiologistas estão divididos quanto ao uso ampliado do medicamento. Alguns dizem que ajudará a combater doenças cardíacas; outros estão preocupados com os dados usados ​​pelo painel e os potenciais efeitos colaterais das estatinas. Adicionando ao debate está um novo estudo, publicado esta semana no The Lancet , que questiona a força da conexão entre a PCR e as doenças cardíacas.

A decisão do painel foi baseada quase inteiramente no ensaio Júpiter, um estudo financiado pelo fabricante do Crestors, AstraZeneca, que comparou uma dose diária de Crestor com um placebo em quase 18.000 pessoas que se encaixam na descrição usada pelo painel (e que não seriam elegíveis para uma estatina sob o atual diretrizes).

“Houve uma redução de 44% nas mortes, ataques cardíacos e derrames entre as pessoas que tomaram o Crestor”, diz o Dr. Nissen. “O benefício foi muito grande e aconteceu muito rapidamente. '

“ Não acho que a nova recomendação de rotulagem seja realmente controversa', acrescenta. 'A decisão foi muito direta e entre as pessoas que tratam de lipídios, isso é um acéfalo.'

Próxima página: Nem todos os especialistas concordam Nem todos os especialistas concordam. O colesterol não é claramente o único fator de risco para doenças cardiovasculares - metade de todos os ataques cardíacos ocorrem em pessoas com níveis normais de LDL ou colesterol ruim - mas a precisão da PCR como preditor de risco cardíaco tem sido contestada. E como as estatinas, como muitas drogas, apresentam um risco de efeitos colaterais potencialmente sérios, a evidência da PCR pode não ser forte o suficiente para justificar a prescrição dessas drogas para pessoas saudáveis ​​em longo prazo, dizem eles.

Stephen Kopecky, MD, professor de medicina e doenças cardiovasculares na Mayo Clinic, em Rochester, Minnesota, aponta que os níveis elevados de CRP não indicam necessariamente um risco aumentado de doença cardíaca. “Há muitas coisas que aumentam os níveis de PCR que não são devidas a doenças cardíacas”, diz ele. Como a CRP é um marcador genérico de inflamação, pode aumentar devido a qualquer condição que cause inflamação, como uma infecção, diz ele.

No estudo do Lancet , a maior análise desse tipo até o momento, os pesquisadores analisaram o papel da CRP no ataque cardíaco, derrame e várias outras condições (como câncer) em mais de 160.000 pessoas. O estudo descobriu que pessoas cujos níveis de CRP eram três vezes maiores do que a média tinham um risco aumentado de 68% de ataque cardíaco e um risco de acidente vascular cerebral 39% maior. Mas quando os fatores de risco mais tradicionais para doenças cardíacas - como colesterol e pressão arterial - foram levados em consideração, a conexão entre a PCR e as doenças cardíacas foi menos aparente. Suas descobertas, eles escrevem, 'reduzem a probabilidade' de que as doenças cardíacas sejam causadas diretamente pela CRP.

Maria Belalcazar, médica, professora assistente de endocrinologia na University of Texas Medical Branch, em Galveston, diz que a CRP “É mais um indicador de risco que precisamos avaliar cuidadosamente para decidir se uma pessoa precisa de terapia. '

A CRP, entretanto,' precisa ser avaliada no contexto do risco geral do paciente,” ela diz. “Todo o perfil de risco deve ser levado em consideração para a prevenção primária, porque estamos obrigando a pessoa a tomar a medicação por mais de 20 anos.”

Embora as estatinas sejam geralmente bem toleradas, os efeitos colaterais podem incluir músculos dor ou fraqueza e lesão hepática (que geralmente é reversível). No ensaio de Júpiter, uma porcentagem maior de participantes tomando Crestor desenvolveu diabetes durante o estudo; também houve 13 mortes relacionadas a distúrbios gastrointestinais e 18 pacientes que relataram 'um estado confusional'.

O painel consultivo - bem como um revisor separado da FDA - decidiu que os benefícios do Crestor superavam esses riscos, no entanto .

Isso pode realmente ser verdade em pessoas que precisam reduzir seu colesterol LDL, mas não é necessariamente o caso entre pessoas com colesterol normal, diz o Dr. Kopecky.

Dr . Nissen diz que embora as enzimas hepáticas aumentem em pessoas que tomam estatinas, 'não há risco de insuficiência hepática' e 'fraqueza muscular é real, mas rara', diz ele.

'Estas estão entre as drogas mais seguras e estou feliz por tê-las ”, diz ele.

De sua parte, o Dr. Kopecky enfatiza que a ênfase na terapia com PCR, colesterol e estatina não deve distrair as pessoas - e os médicos - de outros fatores importantes nas doenças cardíacas, como histórico familiar e estilo de vida.

A terapia com estatinas é útil, diz o Dr. Kopecky, mas não deve substituir uma vida saudável. “As estatinas são uma ótima droga para a pessoa certa, mas temos que nos certificar de que seu estilo de vida seja saudável antes de adotar uma medicação”, diz ele.

'Você simplesmente não pode pular para a terapia médica, ”ele explica. “Eu pergunto:‘ Você se exercita e come cinco porções de frutas e vegetais por dia? Voce fuma? O seu peso está em uma faixa razoável? Viver um estilo de vida saudável pode reduzir em 90% a chance de ataque cardíaco ou derrame em décadas. Isso é melhor do que qualquer terapia. ”