FDA encontrou bactérias em ingredientes para Tylenol, Benadryl recuperado

TERÇA-FEIRA, 4 de maio (HealthDay News) - A contaminação bacteriana foi encontrada em ingredientes usados para fazer o resfriado líquido e produtos anti-alérgicos para crianças que foram recolhidos na sexta-feira pela gigante farmacêutica McNeil Consumer Healthcare, de acordo com um relatório publicado na terça-feira por a US Food and Drug Administration.

Na sexta-feira passada, McNeil deu início a um recall voluntário de mais de 40 produtos, incluindo Tylenol líquido, Tylenol Plus, Motrin, Zyrtec e Benadryl. Esses medicamentos foram vendidos nos Estados Unidos e 11 outros países. Ao todo, cerca de 1.500 lotes desses produtos foram recolhidos.

A empresa também fechou sua fábrica em Fort Washington, Pensilvânia, onde os produtos contaminados eram feitos. A fábrica permanece fechada e não pode ser reaberta sem a aprovação do FDA.

Falando em uma coletiva de imprensa na terça-feira à tarde, Deborah M. Autor, diretora do Escritório de Conformidade do FDA, Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, disse que em fevereiro , a agência se reuniu com executivos da McNeil Healthcare e sua controladora corporativa Johnson & amp; Johnson reclamará das práticas de fabricação da empresa.

A McNeil recebeu 46 reclamações de consumidores sobre substâncias estranhas em seus produtos, disse o FDA.

Em meados de abril, o FDA começou sua inspeção da fábrica e descobriram “inúmeras deficiências na maneira como os produtos eram fabricados e na forma como o processo de fabricação desses produtos era controlado”, disse Autor. O processo de inspeção terminou na sexta-feira.

Essas deficiências incluíam práticas de fabricação inadequadas e falha em manter instalações e procedimentos adequados para testar drogas, disse o Autor.

De acordo com o relatório da agência, alguns dos Matérias-primas usadas para fazer produtos como Tylenol líquido, Tylenol Plus, Motrin, Zyrtec e Benadryl foram encontradas contaminadas com bactérias ainda desconhecidas.

Por sua vez, essas matérias-primas foram usadas para fazer produtos acabados , Autor disse. “Os problemas que realmente vimos nos produtos que estão no mercado são aqueles que não acreditamos que causem uma preocupação médica significativa”, disse ela. 'Com base no que vimos, não temos informações concretas para acreditar que haja um problema médico sério.'

Exatamente o que a bactéria é ainda não se sabe, disse Michael A. Chappell, associado ativo comissário para assuntos regulatórios. "Não tenho essa informação", disse ele durante a coletiva de imprensa.

Nenhum dos produtos acabados testados pela agência deu positivo para bactérias, acrescentou.

Os pais deveriam interromper o uso dos produtos recolhidos e produtos alternativos estão disponíveis, disse a comissária do FDA, Dra. Margaret A. Hamburg, durante a coletiva de imprensa. Ela disse que os pais não devem ficar alarmados indevidamente, já que 'o potencial para problemas de saúde graves é remoto'.

De acordo com Autor, o FDA está avaliando o relatório e decidirá se alguma ação regulatória é necessária. 'As descobertas são sérias, mas não podemos dizer se mais ações da FDA são necessárias', disse ela.

Mais informações

Para obter mais informações sobre o recall, vá para um especial ' Página What Consumers Need to Know 'na US Food and Drug Administration.

Por Steven Reinberg
HealthDay Reporter

FONTES: 4 de maio de 2010, teleconferência de imprensa com Margaret A. Hamburgo, MD, comissário, Michael A. Chappell, comissário associado interino para assuntos regulatórios, e Deborah M. Autor, diretora, Escritório de Conformidade, Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, todos com a Food and Drug Administration dos EUA

Última atualização: 5 de maio de 2010