FDA avalia o futuro da terapia de eletrochoque

A terapia de eletrochoque hoje tem pouca semelhança com suas representações sinistras em dramas de Hollywood como Um Estranho no Ninho.

Por décadas, psiquiatras têm usado a terapia de choque para tratar casos de depressão que não foram ajudados por medicamentos antidepressivos e, nos últimos anos, o tratamento - agora conhecido como eletroconvulsoterapia (ECT) - passou por uma espécie de renascimento. Aproximadamente 100.000 pessoas nos EUA agora o recebem a cada ano.

O futuro da ECT está em dúvida, no entanto. Na quinta-feira, um painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA) se reunirá para considerar se as máquinas usadas na ECT devem ser regulamentadas de maneira mais rígida do que agora. Se o painel consultivo votar por mais supervisão - e se o FDA seguir o conselho do painel, como costuma fazer - alguns especialistas temem que o acesso ao tratamento seja restringido.

As máquinas de ECT estão atualmente em um ambiente estritamente controlado categoria de dispositivos médicos que inclui marcapassos e articulações protéticas. Tal como acontece com os medicamentos prescritos, os dispositivos desta classe devem ser aprovados pelo FDA antes de poderem ser usados ​​em pacientes. Mas como os dispositivos ECT já estavam em uso quando o FDA estabeleceu essas regras há cerca de 35 anos, eles foram isentos do processo de aprovação.

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O FDA agora é revisitando o status dos dispositivos. A agência pode deixar os dispositivos de ECT em sua classe atual e exigir que os fabricantes forneçam evidências de segurança e eficácia, o que pode envolver novos ensaios clínicos e limitar temporariamente o uso dos dispositivos. Ou pode confiar nas evidências existentes e reclassificar os dispositivos para uma categoria menos restritiva que inclui máquinas de ultrassom, cadeiras de rodas motorizadas e soluções para lentes de contato. Essa opção daria uma passagem aos dispositivos de ECT e garantiria que eles permanecessem disponíveis aos médicos.

A ação iminente da FDA reacendeu o debate em torno deste tratamento controverso para depressão e outros transtornos mentais. Mais de 1.500 organizações e indivíduos enviaram comentários formais ao FDA.

A American Psychiatric Association (APA) e vários psiquiatras individuais expressaram apoio ao alívio permanente das restrições aos dispositivos de ECT, porque temem que os fabricantes de dispositivos de ECT pode não ter fundos, tempo ou motivação para atender aos novos requisitos da FDA (conduzindo novas pesquisas, por exemplo).

'Pode ser um grande desastre', diz Max Fink, MD, um professor emérito de psiquiatria e neurologia do Stony Brook University Medical Center, em Nova York, que pesquisou e realizou ECT por 45 anos. 'Se eles querem uma revisão extensa de segurança e eficácia, isso significa que alguém tem que pagar por isso. Torna-se uma proposta muito cara e não há ninguém para fazer isso, a menos que o governo apoie. Os fabricantes são todos pequenas empresas nos EUA. Não há General Electric para dispositivos ECT. '

Por outro lado, organizações de direitos dos pacientes e grupos de defesa, como a Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA), pediram o FDA não reclassificar os dispositivos ECT precipitadamente. Esses grupos argumentam que o tratamento e os efeitos colaterais potenciais - como perda de memória e danos cerebrais - são sérios o suficiente para merecer uma revisão completa.

E para garantir, a Igreja de Scientology e a antipsiquiatria relacionada grupos se juntaram à briga, pedindo uma proibição total da ECT e inundando o FDA com comentários que chamam o tratamento de 'bárbaro', 'mal' e 'criminoso'.

Os primeiros tratamentos de ECT eram mais primitivos do que aqueles usados ​​hoje e, em alguns casos, causaram danos aos pacientes, incluindo perda de memória, queimaduras com os eletrodos colocados no crânio do paciente e fraturas ósseas resultantes de violentas contrações musculares durante a convulsão.

Essas são terríveis as cenas agora são coisa do passado, dizem os defensores do tratamento, graças a melhorias em dispositivos e protocolos. 'Há anos não temos nenhum tipo de lesão por causa da ECT', diz o Dr. Fink.

Uma sessão de ECT geralmente não dura mais do que 10 a 20 minutos, e a maior parte desse tempo é gasta esperando para que a anestesia geral comece e passe. A corrente elétrica permanece por alguns segundos ou menos e a convulsão dura cerca de 20 a 60 segundos, diz D.P. Devanand, MD, diretor de psiquiatria geriátrica do College of Physicians and Surgeons da Columbia University, na cidade de Nova York.

O procedimento é relativamente livre de drama. A anestesia geral tende a encurtar as convulsões, e os médicos agora dão aos pacientes relaxantes musculares que reduzem os espasmos e até mesmo os "movimentos visíveis", diz o Dr. Devanand, que dirigiu o Serviço de ECT da Columbia por 15 anos.

A colocação do eletrodos também foram refinados, tornando a ECT muito mais segura, de acordo com William Narrow, MD, diretor associado de pesquisa da APA.

'A ECT não causa danos cerebrais', diz o Dr. Devanand. 'A perda de memória hoje é muito limitada na maioria dos casos, e a perda é irregular e principalmente para eventos durante, imediatamente antes e após o curso de ECT. Portanto, o paciente pode não se lembrar de uma das enfermeiras da enfermaria, mas reconhecerá as outras enfermeiras. '

O tratamento é muito eficaz a curto prazo, diz o Dr. Narrow. Aproximadamente 80% a 95% dos pacientes experimentam uma remissão completa de seus sintomas de depressão, ele estima, embora alguns pacientes precisem repetir as sessões para evitar que sua depressão grave volte. E, ao contrário dos antidepressivos, que podem levar semanas para fazer efeito, alguns pacientes começam a sentir melhora após seus primeiros um ou dois tratamentos de ECT.

Defensores da deficiência e da saúde mental saudaram este desenvolvimento como uma oportunidade para a ECT receber um longo - revisão tardia de sua segurança e eficácia. Se os dispositivos forem reclassificados, por outro lado, 'a investigação científica rigorosa de segurança desses dispositivos pode nunca ocorrer - impedindo os pacientes de fazerem escolhas informadas sobre seu tratamento', escreveu o DBSA em uma carta de 2009 ao FDA.

Mas a APA e outros defensores da reclassificação afirmam que a ECT foi pesquisada o suficiente para resolver essas questões. “Temos um crescente corpo de evidências para apoiar o fato de que a ECT é segura e eficaz”, diz o Dr. Narrow. 'Achamos que seria uma perda de dinheiro e esforço passar por um novo processo de inscrição, porque a quantidade de pesquisas que já foram feitas nos últimos 30 anos é tão grande.'

Nancy Koenigsberg, a o diretor jurídico da Disability Rights New Mexico, uma das muitas agências independentes de deficiência em todo o estado que se alinharam contra a reclassificação de dispositivos de ECT, questiona a qualidade da pesquisa existente.

'Há preocupações sobre quem fez os estudos e sejam eles, de fato, estudos científicos apropriados ou se são promovidos pela APA ou pelos fabricantes ', diz Koenigsberg. 'Estamos questionando ... se os estudos são, de fato, estudos imparciais.'

O painel consultivo de dispositivos neurológicos da FDA está programado para discutir os dispositivos de ECT em 27 e 28 de janeiro. Uma decisão oficial do O FDA virá mais tarde.