A FDA afirma que o medicamento para colesterol Vytorin é bom para os pacientes

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA disse na quinta-feira que não há problema para os pacientes continuarem tomando o medicamento para baixar o colesterol Vytorin.

A agência federal fez o anúncio após concluir uma revisão dos resultados de um estudo controverso, conhecido como ensaio ENHANCE. O estudo descobriu que o medicamento - uma combinação de um medicamento relativamente novo, ezetimiba, e um medicamento mais antigo de estatina, a sinvastatina (Zocor) - não foi mais eficaz do que a sinvastatina isolada para o tratamento de pacientes com colesterol alto.

Pacientes tratado com o mais caro Vytorin apresentou estreitamento ligeiramente mais acentuado das artérias - um sinal de doença cardiovascular - do que o grupo tratado com Zocor, embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa.

O FDA disse que o estudo pode não ter foi longo o suficiente para demonstrar um benefício e observou que os pacientes que tomaram Vytorin no estudo tiveram uma queda de 56% no LDL, ou colesterol ruim, em comparação com 39% naqueles que tomaram sinvastatina.

Níveis elevados de LDL estão associados com risco de ataque cardíaco, derrame e morte súbita.

“Os resultados do ENHANCE não mudam a posição do FDA sobre os benefícios da redução do colesterol LDL”, disse um comunicado divulgado pelo FDA. “Com base nos dados disponíveis atualmente, os pacientes não devem parar de tomar Vytorin ou outros medicamentos para baixar o colesterol e devem conversar com seu médico ou outro profissional de saúde se tiverem alguma dúvida sobre Vytorin, Zetia ou o ensaio ENHANCE.”

Vytorin é uma forma relativamente nova de reduzir o colesterol, que foi aprovada pela FDA em 2004. (Ezetimiba sozinha é vendida sob o nome de Zetia, que foi aprovado pela primeira vez em 2002). Vytorin reduz o colesterol LDL, bloqueando seu absorção nos intestinos, enquanto outras drogas funcionam de maneiras diferentes.

Os resultados de um segundo ensaio, conhecido como SEAS, também foram divulgados em 2008. Ele analisou se Vytorin poderia reduzir ataques cardíacos, derrames e coração - cirurgia valvar em 1.873 pessoas com uma condição conhecida como estenose aórtica. Não funcionou. No entanto, os pesquisadores também descobriram que os pacientes tratados com Vytorin pareciam ter um risco maior de contrair certos tipos de câncer - como próstata, gastrointestinal e pele - do que aqueles tratados com um placebo.

Em resposta, o FDA anunciou que estava dando uma olhada mais de perto na droga. E um grupo de pesquisadores da Universidade de Oxford analisou os primeiros dados de alguns outros grandes estudos (20.000 pacientes, combinados), chamados SHARP e IMPROVE-IT, que estão em andamento.

Embora tenha havido um pouco mais de mortes por câncer nos pacientes tratados com Vytorin nesses dois ensaios, não foi estatisticamente significativo e muito provavelmente devido ao acaso, de acordo com sua análise, que foi publicada no New England Journal of Medicine.

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