Como posso saber se o ensaio clínico é seguro?

Os especialistas revisam os protocolos dos ensaios clínicos antes do lançamento dos estudos para garantir que eles se baseiam em dados científicos sólidos. Todos os ensaios clínicos financiados pelo governo federal devem passar por esse tipo de revisão. Muitos outros patrocinadores de ensaios clínicos, como empresas farmacêuticas, também buscam aconselhamento especializado sobre o mérito científico de seus protocolos de ensaio.

Comitês de Revisão Institucional (IRBs)

Esses comitês também analisam ensaios clínicos protocolos antes que os estudos possam começar. Os membros do conselho se certificam de que o risco de danos em um julgamento seja baixo e que quaisquer danos sejam razoáveis ​​quando comparados aos possíveis benefícios. Eles também acompanham de perto o andamento do estudo do início ao fim e devem revisar os estudos em andamento pelo menos uma vez por ano. Os IRBs podem exigir mudanças no protocolo - ou mesmo interromper o estudo - se necessário para garantir a segurança do paciente.

As regras federais exigem que cada IRB inclua pelo menos cinco pessoas. Deve incluir:

• um cientista
• uma pessoa que não seja um cientista
• uma pessoa que não esteja associada à instituição onde está o ensaio ocorrendo e que não seja um membro imediato da família de alguém associado a essa instituição

IRBs também podem incluir médicos, enfermeiras, assistentes sociais, capelães, defensores de pacientes e outros serviços de saúde ou comunidade profissionais. Todos os membros de um IRB devem ser informados sobre o propósito, funções e responsabilidades do IRB, conforme descrito nos regulamentos federais.

Na maioria dos casos, os IRBs estão localizados onde o julgamento será realizado. Muitas instituições que realizam ensaios clínicos têm seus próprios IRBs. Um ensaio clínico que está ocorrendo em mais de uma instituição muitas vezes é submetido a revisão pelo IRB de cada instituição.

Comitês de monitoramento de dados e segurança (DSMBs)

Alguns ensaios clínicos - especialmente de fase III ensaios, que geralmente envolvem muitas instituições - usam um DSMB. Semelhante aos IRBs, os DSMBs revisam o progresso de um ensaio clínico e monitoram a segurança dos participantes. Eles também revisam os dados sobre a eficácia das intervenções do estudo. Cada ensaio tem apenas um DSMB.

Um DSMB é um grupo de médicos, estatísticos e outros que são independentes das pessoas, organizações e instituições que estão patrocinando, organizando e conduzindo o ensaio clínico. Os membros do DSMB são especialistas em pesquisa clínica e ensaios clínicos. Eles garantem que os dados do ensaio estejam completos e podem interromper um ensaio mais cedo se surgirem questões de segurança ou se uma resposta à questão principal da pesquisa for obtida mais cedo do que o esperado. Parar um estudo mais cedo porque a questão principal da pesquisa foi respondida pode possibilitar que as pessoas que não participam do estudo tenham acesso a uma intervenção eficaz mais cedo. Os DSMBs agendaram reuniões para revisar os dados clínicos e suas atas ou recomendações de reuniões são encaminhadas aos IRBs.

Escritório de Proteção à Pesquisa Humana (OHRP)

Este escritório protege as pessoas que participam do pesquisa e fornece liderança para muitas agências federais que realizam pesquisas envolvendo pessoas.

OHRP impõe regulamentos importantes para a proteção do paciente em ensaios clínicos, chamados de regra comum. Estes regulamentos definem padrões relativos a:

• o processo de consentimento informado
• formação e função do IRB
• o envolvimento de prisioneiros, crianças e outros grupos vulneráveis ​​em pesquisa

Food and Drug Administration (FDA)

A FDA também desempenha um papel na proteção das pessoas que participam da pesquisa e na garantia da integridade dos dados dos ensaios. O FDA pode remover os pesquisadores da realização de testes clínicos quando o pesquisador repetidamente ou propositalmente não seguiu as regras destinadas a proteger os pacientes. Ou quando o pesquisador não garantiu a integridade dos dados. O FDA aprova novos medicamentos antes que possam ser vendidos. Isso ajuda a:

• prevenir o charlatanismo
• garantir que as drogas funcionem como deveriam
• garantir que os benefícios da droga para a saúde superem seus riscos