Nenhum risco cardíaco observado com medicamentos para psoríase

Para pessoas com casos graves de psoríase, os medicamentos injetáveis ​​conhecidos como biológicos podem fornecer o alívio necessário das lesões cutâneas escamosas e com coceira causadas pela doença.

No entanto, esses medicamentos são poderosos e eles carregam um pequeno risco de infecções potencialmente graves e outros efeitos colaterais. Além disso, estudos clínicos recentes vincularam uma subclasse mais recente de produtos biológicos que inclui os medicamentos ustekinumabe (Stelara) e briakinumabe a um risco aumentado de ataque cardíaco e derrame.

Agora, um novo estudo sugere que o risco cardíaco associado a esses medicamentos pode não ser um problema. Uma análise de pesquisas anteriores publicadas hoje no Journal of the American Medical Association não encontrou nenhuma evidência mensurável de que Stelara ou briakinumab prejudiquem o coração, embora os pesquisadores alertem que estudos mais extensos serão necessários para confirmar esta conclusão.

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'Não mostramos significância estatística, então não há evidências reais de que essas drogas causem eventos cardiovasculares', diz a principal autora do estudo, Caitriona Ryan, pesquisadora de psoríase do Baylor Research Institute , em Dallas.

Mas Ryan acrescenta que as descobertas não provam conclusivamente que as drogas não apresentam risco para o coração. O grupo de pacientes era muito pequeno para tirar conclusões firmes, ela explica, e embora os pacientes com psoríase possam tomar um medicamento biológico por anos, nenhum dos ensaios clínicos durou mais do que 12 semanas.

'Infelizmente, o caminho os ensaios clínicos são projetados no momento, eles são potenciados para eficácia e segurança ', diz Ryan. 'Para ser capaz de mostrar que há um aumento no ataque cardíaco ou derrames, você terá que examinar muitos, muito mais pacientes.'

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Stelara para psoríase pacientes em 2009, mas o briakinumab ainda não está disponível. O fabricante do medicamento, Abbott Laboratories, retirou seu pedido de aprovação do FDA no início deste ano, depois que a agência pediu mais informações sobre o medicamento.

A nova análise foi financiada inteiramente pelo Baylor Research Institute, que é afiliado com o Baylor University Medical Center e conduz ensaios clínicos e outras pesquisas, às vezes em colaboração com a indústria médica. Ryan recebeu bolsas de pesquisa da Abbott e vários de seus co-autores relatam relações financeiras com a Abbott, Janssen Biologics (fabricante do Stelara) e outras empresas farmacêuticas. (Janssen era anteriormente conhecido como Centocor.)

No novo estudo, Ryan e seus colegas reanalisaram dados de 22 ensaios clínicos que compararam Stelara, briakinumab ou uma classe mais antiga de produtos biológicos (conhecidos como inibidores de TNF) ao placebo. A análise cobriu 10.183 pacientes.

Dez das 3.179 pessoas que tomaram Stelara ou briakinumab tiveram um ataque cardíaco ou derrame ou morreram de causas relacionadas ao coração durante os estudos, em comparação com nenhum dos 1.474 pacientes que receberam placebo. No entanto, essa diferença não atingiu significância estatística, ou seja, pode ter sido por acaso. (A diferença no risco cardíaco entre os inibidores de TNF e o placebo também não atingiu significância estatística.)

Christopher Griffiths, MD, professor de dermatologia na Universidade de Manchester, no Reino Unido, diz que prescreve Stelara a seus pacientes que não são ajudados por inibidores de TNF, mesmo se tiverem doenças cardíacas.

É importante que os médicos monitorem de perto a saúde cardíaca dos pacientes que tomam Stelara ou qualquer outro produto biológico, diz o Dr. Griffiths, que serviu como consultor para Centocor e Abbott, entre outras empresas.

Mas, ele acrescenta, este deve ser o procedimento padrão em qualquer pessoa com psoríase, uma vez que estudos anteriores descobriram uma associação entre psoríase grave e doença cardíaca . Os especialistas acreditam que a inflamação pode contribuir para ambas as condições.

'Não há dúvida de que há uma ligação entre ter psoríase grave, que o torna elegível para terapias biológicas, e maior risco de ter doença cardiovascular, então isso tem que ser ser fatorado aqui ', diz o Dr. Griffiths.

Joel M. Gelfand, MD, professor assistente de dermatologia na Escola de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia, na Filadélfia, diz que a análise ressalta a' importância de fazer grandes estudos randomizados de longo prazo de terapias para psoríase, 'visto que a psoríase é uma' doença para toda a vida '. Como o Dr. Griffiths, o Dr. Gelfand teve relações financeiras com empresas farmacêuticas, incluindo Abbott e Centocor.

Dr. Gelfand diz que não hesita em prescrever Stelara para seus pacientes com casos graves de psoríase, mas somente depois que eles experimentam os inibidores de TNF ou metotrexato, medicamentos para psoríase que têm sido usados ​​por uma década - ou várias décadas, no caso do metotrexato - e estabeleceram perfis de segurança.

O ustekinumabe parece ter um 'risco muito baixo' de efeitos colaterais graves, diz o Dr. Gelfand, mas exigirá mais estudos. 'Ainda precisamos obter mais informações para compreender totalmente seu perfil de segurança', diz ele.

O FDA, que revisou os ensaios clínicos na análise de Ryan como parte do processo de aprovação do medicamento, não exige que Stelara ou qualquer outro produto biológico aprovado carregue um aviso sobre o risco cardiovascular.

Pensa-se que a psoríase ser um tipo de doença auto-imune. Células imunológicas defeituosas fazem com que as células da pele se produzam em excesso, o que por sua vez causa as lesões características do distúrbio. Produtos biológicos, incluindo Stelara e briakinumab, funcionam bloqueando a ação de certas células imunológicas.