Stelara: um novo medicamento para psoríase

Depois que ela foi diagnosticada com psoríase em 1992, aos 17 anos, Sherrina Navani tentou quase "tudo e mais alguma coisa" - remédios naturais, tratamentos tópicos, medicamentos prescritos como metotrexato - para curar as placas rachadas e sangrantes que cobriam 90% de seu corpo. Nada funcionou.

Então, em 2006, o jovem de 32 anos de Jersey City se inscreveu em um ensaio clínico para ustekinumab, um medicamento biológico experimental para psoríase que foi aprovado pela Food and US Drug Administration (FDA) sob o nome de Stelara. Sua pele clareou em um mês, mas depois de dois anos e meio sob o efeito da droga injetável, ela descobriu que estava grávida de sua segunda filha e teve que abandonar o estudo. (Como a maioria dos produtos biológicos usados ​​para psoríase, Stelara não foi testado em mulheres grávidas e, portanto, os riscos para o feto são desconhecidos.) Sua psoríase voltou “totalmente desenvolvida”, diz ela.

Em setembro de 2009, dois meses depois que seu bebê nasceu, Stelara foi aprovada pelo FDA e, em novembro, Navani começou a usá-lo novamente.

“Tomei minha primeira injeção e comecei a sentir alívio em uma semana”, diz Navani, a fundador da NewYorkMother.com. Sua pele agora está 95% clara.

Stelara, o mais novo biológico para psoríase, é um medicamento poderoso aprovado apenas para casos moderados a graves de psoríase em placas, um distúrbio do sistema imunológico que causa pele vermelha e inflamada lesões, muitas vezes cobertas por escamas prateadas.

Stelara dá esperança a pacientes difíceis de tratar como Navani, e porque tem um mecanismo de ação diferente, é especialmente promissor para pacientes que não responderam ou pararam respondendo, a outros biológicos.

“Este é um medicamento onde você dá uma injeção e quatro semanas depois os pacientes sabem que estão melhorando, quase uma pessoa”, diz o presidente do conselho médico do National Psoriasis Foundation, Mark G. Lebwohl, MD, que ajudou a recrutar pacientes para muitos dos ensaios clínicos de Stelara. “É tão uniformemente eficaz e tão dramaticamente eficaz que os resultados são bastante espetaculares.”

Apesar das avaliações iniciais positivas, os especialistas alertam que Stelara, como todos os produtos biológicos, tem o potencial de trazer danos e também alívio . O medicamento apresenta um pequeno risco de efeitos colaterais graves e, por ser novo, sua segurança a longo prazo ainda não está clara.

Uma nova arma para combater a psoríase
Os biológicos são a mais nova geração de psoríase. medicamentos. Ao contrário dos medicamentos mais antigos para psoríase, que são feitos de produtos químicos sintéticos e tomados por via oral, os produtos biológicos são feitos de proteínas humanas ou animais criadas por bioengenharia e são administrados por injeção ou IV. Eles atuam bloqueando a ação de certas células imunológicas ou mensageiros químicos que desempenham um papel na psoríase.

Antes do Stelara, havia duas classes de produtos biológicos. A primeira classe, conhecida como bloqueadores (ou inibidores) de TNF, tem como alvo as proteínas do sistema imunológico e inclui medicamentos como o Enbrel (etanercepte) e o Humira (adalimumabe). O segundo contém apenas um medicamento, Amevive (alefacept), que age bloqueando os glóbulos brancos conhecidos como células T.

Um dos principais argumentos de venda do Stelaras é que ele tem um mecanismo de ação diferente do outro produtos biológicos no mercado. “Os inibidores de TNF foram um grande passo em frente, mas ainda havia algumas pessoas que não melhoraram com essas drogas”, diz Steven R. Feldman, MD, PhD, professor de dermatologia na Wake Forest University Health Sciences, em Winston-Salem , NC “temos mais uma ferramenta.”

Próxima página: Injeções menos frequentes

Em alguns pacientes com psoríase, os produtos biológicos gradualmente (e às vezes de repente) param de funcionar. O mecanismo de ação exclusivo do Stelaras o torna uma boa alternativa para esses pacientes, já que a troca para outro biológico costuma ser bem-sucedida nesses casos.

“Se um paciente chega e nunca tomou um biológico antes, estou prescrevendo um TNF para eles ”, diz Craig Leonardi, MD, professor assistente clínico de dermatologia na Universidade de St. Louis e dermatologista de clínica privada em St. Louis. ”Mas se eles falharam com Enbrel? Não está indo bem no Humira? Isso é um tipo de paciente Stelara, com certeza. Eles cumpriram seu tempo difícil. Há uma razão para usar a droga. ”

Outra grande diferença entre o Stelara e os biológicos mais antigos é que a droga precisa ser injetada com menos frequência. Os pacientes em Stelara recebem um par de injeções iniciais com quatro semanas de intervalo, depois uma injeção adicional a cada 12 semanas. Outros produtos biológicos são administrados a cada duas semanas, semanalmente ou duas vezes por semana.

O Stelara é seguro?
Os pacientes podem obter resultados dramáticos com produtos biológicos, mas os medicamentos têm sido perseguidos por questões de segurança. Os produtos biológicos atuam suprimindo o sistema imunológico, o que pode tornar os pacientes mais suscetíveis a infecções, que vão desde gripe à tuberculose. Tal como acontece com outros produtos biológicos, os pacientes devem ser submetidos a testes de tuberculose antes de iniciar o Stelara e, ao tomar o medicamento, devem ser testados para TB uma vez por ano. Apesar do potencial para complicações graves inerentes aos produtos biológicos, os efeitos colaterais de Stelara geralmente incluem pouco mais do que infecções do trato respiratório superior (como resfriado comum), fadiga e dores leves no corpo. “Até agora tem sido bem tolerado”, diz o Dr. Leonardi.

A segurança a longo prazo da droga permanece desconhecida, no entanto.

“Stelara é novo, seu alto desempenho, parece bom e funciona muito bem, mas ainda não é um medicamento de primeira linha para mim ”, diz o Dr. Leonardi. “O que está faltando agora é experiência.” Embora os bloqueadores de TNF tenham sido usados ​​por mais de uma década para tratar a artrite (como a psoríase, uma condição inflamatória), Stelara foi amplamente testado em ensaios clínicos por apenas alguns anos, diz ele.

Produtos biológicos, além disso , foram associados a alguns efeitos colaterais assustadores, mesmo após a aprovação do FDA. Na primavera de 2009, o fabricante de um produto biológico conhecido como Raptiva retirou voluntariamente o medicamento do mercado após relatos de uma infecção cerebral rara, mas mortal. Então, em agosto, o FDA anunciou que exigiria que todos os bloqueadores de TNF carregassem um aviso chamado caixa preta afirmando que os medicamentos causam um risco aumentado de linfoma e outros tipos de câncer em crianças e adolescentes.

Dr. Feldman tende a errar pelo lado da segurança. “Se fosse eu, provavelmente escolheria um dos medicamentos em que temos mais experiência em segurança”, diz ele. Mas porque “pessoas diferentes colocam seus riscos em barris diferentes”, ele incentiva seus pacientes a se envolverem no processo de tomada de decisão.

“Algumas pessoas, você sabe, fumam, dirigem rápido e querem que sua psoríase desapareça imediatamente. Eles querem a coisa mais poderosa. Eles não estão tão preocupados com o risco de segurança ”, diz ele. “Outras pessoas são exatamente o oposto. Eles são como, 'Eu não me importo quanto tempo leva; Eu só quero saber como tratamos isso. ”

Navani estava ciente dos riscos potenciais de câncer e do sistema imunológico quando ela começou a tomar Stelara, e embora ela diga que“ você nunca vai querer desistir de um problema para outro ”, ela decidiu que aliviar a dor e o constrangimento de sua condição valia o risco.

O meu seguro cobrirá isso?
Como muitos medicamentos de alta potência, o Stelara é caro. O preço de tabela para uma dose de 45 miligramas é de US $ 4.663, o que fez com que algumas seguradoras parassem.

Alguns dermatologistas dizem que as seguradoras estão exigindo que os pacientes experimentem (e falhem) um medicamento oral, como metotrexato biológico antes de concordarem em cobrir uma receita de Stelara. “Stelaras um pouco mais caro do que os outros biológicos, e pode ser por isso que eles estão exigindo que eles reprovem um dos mais velhos”, diz Dr. Lebwohl, que também é presidente do departamento de dermatologia do Monte Sinai School of Medicine, na cidade de Nova York.

Brian Kenney, porta-voz da fabricante de medicamentos Centocor Ortho Biotech, diz que poucas seguradoras decidiram como cobrir o Stelara porque ainda é muito novo. Nesse ínterim, diz ele, a empresa está ajudando pacientes elegíveis que têm seguro comercial com seus custos diretos e também fornecerá referências para aqueles que podem se qualificar para vários programas de assistência ao paciente.