O teste doméstico Ellume COVID-19 é o primeiro teste rápido aprovado pela FDA que não precisa de receita

A vacina Pfizer COVID-19 não é o único desenvolvimento estimulante nos esforços para aliviar os efeitos da pandemia. Em 15 de dezembro, o Food & amp; A Drug Administration (FDA) emitiu outra autorização de uso de emergência - desta vez para o primeiro teste COVID-19 doméstico do país que não exige receita de laboratório ou médico.

Ele vem após o aumento da pressão sobre o FDA para autorizar testes caseiros para aliviar o fardo dos profissionais de saúde e laboratórios e para acelerar todo o processo. Durante a pandemia, as pessoas que fazem os testes frequentemente enfrentam longas filas, tempos de resposta lentos e custos altos. Em agosto, o The New York Times relatou que muitos americanos ainda tinham que esperar vários dias pelos resultados do teste COVID-19, 'tornando efetivamente esses testes inúteis'.

'A autorização de hoje é um marco importante no diagnóstico teste para COVID-19. Ao autorizar um teste para uso sem prescrição, o FDA permite que ele seja vendido em locais como drogarias, onde o paciente pode comprá-lo, limpar o nariz, fazer o teste e descobrir seus resultados em apenas 20 minutos , 'O comissário da FDA, Stephen M. Hahn, MD, disse em um comunicado à imprensa. 'À medida que continuamos a autorizar testes adicionais para uso doméstico, estamos ajudando a expandir o acesso dos americanos aos testes, reduzindo a carga sobre laboratórios e suprimentos de teste e dando aos americanos mais opções de testes no conforto e segurança de suas próprias casas.' p>

O Ellume COVID-19 Home Test é um teste de antígeno, o que significa que detecta proteínas específicas na superfície do coronavírus. (O outro tipo de teste de diagnóstico COVID-19 é o teste de PCR, que detecta a presença do material genético do coronavírus usando uma técnica chamada reação em cadeia da polimerase transcriptase reversa, ou RT-PCR.) É um teste de concha média nasal (NMT) , o que basicamente significa que é menos invasivo do que o swab nasofaríngeo (NP) (muito longo) usado quando um profissional de saúde treinado administra um teste COVID-19.

De acordo com o site da Ellume, o kit de teste inclui um cotonete nasal estéril, um conta-gotas, fluido de processamento e um 'Analisador' conectado por Bluetooth®, que emparelha com um aplicativo em seu smartphone. As instruções em vídeo passo a passo para fazer o teste são fornecidas no aplicativo. Depois que a amostra é analisada, os resultados são entregues ao smartphone do usuário via Bluetooth em 15 minutos ou menos.

O FDA autorizou mais de 225 testes de diagnóstico para COVID-19 desde o início da pandemia, incluindo mais de 25 que permitem a coleta domiciliar de amostras. No mês passado, o FDA autorizou a primeira prescrição de teste COVID-19 para uso doméstico (o Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit) em pessoas com 14 anos ou mais que são suspeitas de terem COVID-19. O processo de teste Lucira acontece inteiramente em casa, desde a coleta da amostra até o recebimento dos resultados. Os testes COVID-19 previamente aprovados pela FDA permitiam a coleta de amostras em casa, mas ainda tinham que ser enviados a um laboratório para processamento.

No entanto, o teste Lucira requer receita médica, enquanto o teste de Ellume não t. Além disso, o teste de Ellume é autorizado para qualquer pessoa com 2 anos ou mais, incluindo aqueles que não apresentam nenhum sintoma de COVID-19.

Bastante preciso - o teste identificou corretamente 96% das amostras positivas e 100% de amostras negativas em indivíduos com sintomas, diz o FDA. E em pessoas sem sintomas, o teste identificou corretamente 91% das amostras positivas e 96% das amostras negativas.

De acordo com um pequeno estudo da Stanford Medicine, publicado em julho no Journal of the American Medical Association, em - os kits de teste caseiros são tão precisos quanto aqueles administrados por profissionais médicos.

Como outros testes de antígeno, uma pequena porcentagem dos resultados - positivos e negativos - do teste de Ellume pode ser falsa. Com isso em mente, o FDA recomenda que os pacientes que não apresentam sintomas de COVID-19 tratem os resultados positivos como 'presumivelmente positivos até que sejam confirmados por outro teste o mais rápido possível'. É provável que isso seja particularmente relevante se houver menos infecções em sua comunidade, porque resultados falsos positivos podem ser mais comuns quando os testes de antígeno são usados ​​em populações onde há baixa prevalência de COVID-19.

Tanto online ou de uma drogaria ou farmácia, diz a NBC News. A disponibilidade será limitada inicialmente, mas Ellume diz que planeja fabricar e entregar cerca de 20 milhões de testes caseiros de COVID-19 aos Estados Unidos no primeiro semestre de 2021. Bella Zabinofsky, porta-voz da Ellume, disse ao The New York Times que cada kit é deve custar cerca de US $ 30 ou menos.

Isole-se imediatamente e peça mais conselhos ao seu médico. Se seu teste for negativo, mas tiver sintomas de COVID-19 - geralmente febre ou calafrios, tosse, dificuldade em respirar, dor de cabeça e nova perda de paladar ou cheiro, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) - você ainda deve fazer o acompanhamento com seu médico, possivelmente para outro teste realizado por um profissional médico, porque pode ser um resultado falso negativo.