O FDA anunciou um recall do implante de mama Aqui está tudo o que você precisa saber

A fabricante de implantes mamários Allergan, Inc. divulgou um recall mundial na quarta-feira de certos modelos de implantes mamários texturizados - uma medida que foi desencadeada pela solicitação do FDA para que o fabricante retirasse voluntariamente os implantes mamários e os removesse dos consultórios médicos e lojas de fornecedores, já que eles foram associados a um certo tipo de câncer.

No comunicado à imprensa do FDA, também datado de quarta-feira, a organização revelou que os implantes mamários texturizados em questão - especificamente quatro dos produtos de implantes mamários texturizados BIOCELL da Allergen —Foram associados a 573 casos conhecidos de linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes de mama (BIA-ALCL) e 33 mortes de pacientes relacionadas a BIA-ALCL desde 2010.

“Embora a incidência geral de BIA- O ALCL parece ser relativamente baixo, uma vez que as evidências indicaram que o produto de um fabricante específico parecia estar diretamente relacionado a danos significativos ao paciente, incluindo morte, o FDA tomou medidas para alertar a empresa sobre novas evidências indicando uma recalculação Tenho a garantia de proteger a saúde das mulheres ”, disse Amy Abernethy, MD, PhD, Vice-Comissária Principal do FDA, na declaração.

Dr. Abernathy disse ainda que o linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), um tipo raro de linfoma não-Hodgkin ou câncer do sangue, de acordo com o Centro de Informação de Doenças Genéticas e Raras, foi associado pela primeira vez a implantes mamários texturizados em 2011. Os implantes mamários texturizados são projetado para permanecer no local nos seios das mulheres, desenvolvendo tecido cicatricial que grudará nos implantes, de acordo com a Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos.

A decisão de retirar os produtos Allergan na quarta-feira foi “baseada em novos dados, ”Dr. Abernethy disse no comunicado - especificamente que houve um aumento significativo de 116 novos casos e 24 mortes causadas por BIA-ALCL desde a última atualização da FDA sobre BIA-ALCL em fevereiro de 2019.

É importante ter em mente que esse recall afeta apenas os implantes mamários texturizados - e mais especificamente, aqueles feitos pela Allergan. (O FDA descobriu que o risco de BIA-ALCL com implantes texturizados Allergan BIOCELL é aproximadamente seis vezes o risco de BIA-ALCL com implantes texturizados de outros fabricantes que comercializam nos EUA, de acordo com o comunicado à imprensa.) Implantes mamários texturizados em geral também são menos comum do que outros tipos de implantes nos EUA, com implantes macro-texturizados, como os feitos pela Allergan, representando 'menos de 5% de todos os implantes vendidos nos EUA ”, de acordo com o FDA.

Também importante : O FDA não está recomendando que pacientes com implantes mamários que não apresentaram sintomas de ALCL tenham seus implantes removidos. O FDA, no entanto, emitiu uma comunicação de segurança para aqueles com implantes mamários Allergan BIOCELL, instando-os a conhecer os sintomas de BIA-ALCL, que incluem principalmente inchaço ou dor persistente perto do implante mamário, e monitorar a área ao redor de seus implantes mamários para quaisquer alterações.

Felizmente, BIA-ALCL é considerado altamente tratável. 'Quando detectado cedo, BIA-ALCL geralmente é curável', diz a Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos. Dito isso, a decisão do FDA de retirar os produtos prejudiciais da Allergan do mercado fará muito para proteger as mulheres da doença potencialmente fatal, disse Joshua Brody, MD, diretor do Programa de Imunoterapia do Linfoma do The Tisch Cancer Institute no Mount Sinai na cidade de Nova York , diz Health em um comunicado.

“A retirada desses implantes texturizados é muito importante para proteger as mulheres dos riscos potenciais de desenvolver e morrer desse tipo raro de linfoma agressivo ”, diz o Dr. Brody. 'Ao prevenir o uso futuro desses implantes, o FDA está ajudando as mulheres a se protegerem dos efeitos medicamente sérios e emocionalmente exaustivos desses riscos. ”