O que é um EUA? Pfizer e Moderna procuram autorização de uso de emergência para vacinas COVID-19

A pandemia COVID-19 tem sido basicamente um curso intensivo de linguagem médica que a maioria de nós nunca teria usado de outra forma: intubação, períodos de incubação, equipamento de proteção individual (PPE).

Agora, há um novo que você provavelmente tem ouvido cada vez mais recentemente: autorização de uso de emergência. Também conhecida como EUA, essa denominação de especialidade foi concedida a vários medicamentos e até a tipos de máscaras faciais durante a pandemia COVID-19 até o momento. E atualmente, duas grandes vacinas COVID-19 - as feitas pela Pfizer e Moderna - se inscreveram para um EUA e estão aguardando a aprovação, que pode vir ainda esta semana.

É uma boa notícia, de Claro - esses EUAs ajudam a fornecer os medicamentos necessários para as pessoas que precisam deles o mais rápido possível, mas o que exatamente são autorizações de uso de emergência e por que precisamos delas? Aqui está o que você precisa saber.

Um EUA é uma designação especial que permite que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ajude a fortalecer as proteções de saúde pública do país contra ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares por disponibilizando contramedidas médicas para uso durante emergências de saúde pública, a FDA diz online.

Sob uma EUA, a FDA pode permitir o uso de produtos médicos não aprovados ou usos não aprovados de produtos médicos aprovados em uma emergência para diagnosticar, tratar ou prevenir doenças ou condições graves ou com risco de vida 'quando certos critérios legais forem atendidos, incluindo que não há alternativas adequadas, aprovadas e disponíveis', de acordo com o FDA. Com uma EUA, os fabricantes apresentarão um pedido de EUA, que será analisado pelo FDA e, em seguida, aprovado ou negado.

Os direitos do FDA de conceder EUA são dados na seção 564 do Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD & amp; C). Esse ato diz que o comissário da FDA pode permitir que produtos médicos não aprovados ou usos não aprovados de produtos médicos aprovados sejam usados ​​em uma emergência para diagnosticar, tratar ou prevenir doenças graves ou fatais ou condições causadas por uma ameaça à saúde pública quando houver não há alternativas adequadas, aprovadas e disponíveis.

A FDA não pode simplesmente emitir um EUA por capricho: a Seção 319 da Lei do Serviço de Saúde Pública diz que uma determinação e declaração separadas são necessárias para permitir a FDA para emitir EUAs, contanto que outros critérios sejam atendidos.

Claramente, EUAs não são emitidos em circunstâncias normais. 'usado durante uma emergência de saúde pública, quando há necessidade de ter um produto disponível para interromper a emergência de saúde pública de uma maneira muito rápida', especialista em doenças infecciosas Amesh A. Adalja, MD, acadêmico sênior do Centro de Saúde Johns Hopkins Segurança, diz à Saúde. 'Esta é uma maneira rápida de as pessoas terem acesso a produtos - vacinas e medicamentos - por meio de um caminho que permite que essas decisões sejam tomadas muito mais rapidamente.'

Com uma EUA, a 'relação risco-benefício não é o que seria em tempos normais ', diz o Dr. Adalja. Mas, ele acrescenta, 'o tempo é essencial' nessas situações. 'Os EUAs foram usados ​​durante o H1N1, o vírus Zika, o Ebola e agora durante o COVID', diz a Dra. Adalja.

No caso do COVID-19, o secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos determinou no início de fevereiro, o COVID-19 tinha 'potencial significativo para afetar a segurança nacional ou a saúde e segurança dos cidadãos dos Estados Unidos que viviam no exterior'. Com base nisso, o secretário declarou que existiam circunstâncias para que os EUAs fossem concedidos.

Desde então, o FDA emitiu EUAs para vários testes de diagnóstico, ventiladores, respiradores, protetores faciais e sistemas de descontaminação para profissionais de saúde , junto com várias terapêuticas como Veklury (remdesivir), bamlanivimabe e terapia de plasma convalescente.

Os médicos dizem que sim e enfatizam que, no caso da vacina COVID-19, as pessoas devem se sentir confortáveis ​​sabendo que as vacinas foram estudados intensamente. "Antes mesmo de um ensaio clínico de uma vacina começar, um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) deve estar em vigor para esse ensaio", Tim Murphy, MD, SUNY Distinguished Professor da Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences na University at Buffalo, diz Health. 'Um DSMB é composto por especialistas que revisam os dados dos ensaios clínicos em uma base contínua para garantir a segurança dos sujeitos do estudo e a integridade dos dados. Os membros do DSMB são independentes e não têm interesse em um tratamento específico. '

' Ainda é necessário muito rigor, e os testes da vacina - embora mais rápidos do que o normal - foram rigorosos ', Jamie Alan , PhD, professor assistente de farmacologia e toxicologia na Michigan State University, disse à Health. 'Eu pessoalmente me sentiria muito confortável em receber a vacina COVID.'

O processo para obter um EUA, embora acelerado, ainda é vigoroso, Stanley H. Weiss, MD, professor do departamento de epidemiologia da Rutgers New Jersey Medical School, disse à Health. “Existem ensaios clínicos que envolvem um protocolo declarado que é examinado por várias partes”, diz ele. “A partir daí, os dados vão para duas questões críticas que preocupam o público: Funciona? E é seguro? A EUA contém informações para responder a ambas as perguntas. '

Depois que um pedido de EUA é submetido ao FDA, ele é revisado por um painel consultivo independente de especialistas nacionais. No caso da vacina COVID-19, é o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados.

'Este comitê fornece avaliação de especialistas e recomendações para o FDA', explica o Dr. Murphy. 'Os profissionais de carreira da FDA então tomam uma decisão a respeito de um EUA, com base em extensos dados apresentados pelo fabricante do produto e a recomendação do comitê consultivo de vacinas de especialistas.'

'Portanto, para que o O FDA para emitir um EUA para uma vacina COVID, o produto deve resistir a vários níveis de revisão rigorosa por cientistas independentes, profissionais de saúde, bioestatísticos e especialistas em ética ', diz o Dr. Murphy. 'Assim, todos nós temos motivos para ter certeza de que uma vacina que recebeu um EUA pelo FDA será segura e eficaz. Eu certamente entrarei na fila para essa vacina assim que for elegível. '

William Schaffner, MD, um especialista em doenças infecciosas e professor da Escola de Medicina da Universidade de Vanderbilt, diz à Saúde que' a avaliação é tão difícil para uma EUA quanto para aprovação total do FDA - o prazo é apenas mais curto. 'A Food and Drug Administration é dura e rigorosa, e eles não concordariam, a menos que estivessem seguros de que esta vacina poderia ser usada com segurança pelo público em geral', diz ele.

Além disso, saiba disso , de acordo com o Dr. Weiss: As empresas e o FDA continuam a coletar dados sobre produtos após a emissão de um EUA, com o objetivo final de aprovação total do FDA.